Станом на 20.12.2024 р. вартість досліджень специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційного засобу (далі ДЗ) та його випробувань на практиці розраховується згідно з обсягом робіт, викладеним у відповідних методах досліджень, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.09.2020 року № 2024 “Про затвердження Методів проведення досліджень специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційних засобів та їх випробування на практиці” (далі Наказу).
1. Дослідження специфічної активності.
Науковий центр акредитований на проведення бактерицидної, фунгіцидної та/або дріжджоцидної, а також спороцидної активності ДЗ.
Згідно з Наказом, дослідження специфічної активності проводяться з урахуванням визначених замовником режимів застосування (температура та експозиція) ДЗ у двох варіантах (чисті та брудні умови) та трьох концентраціях (неактивної та двох активних): бактерицидної активності на чотирьох штамах мікроорганізмів, фунгіцидної та/або дріжджоцидної активності на двох штамах та спороцидної активності на одному штамі.
Вартість дослідження на одному штамі в одній концентрації при одному температурному режимі та до п’яти часових експозицій у чистих або брудних умовах складає 1060 грн. (без ПДВ).
Таким чином, вартість дослідження специфічної активності для одного режиму застосування ДЗ у обсязі, передбаченому Наказом, складає 44520 грн. (без ПДВ).
Кількість температурних режимів застосування визначається Інструкцією щодо використання ДЗ, наданою замовником.
До вартості експериментальних досліджень додається вартість аналізу наданих матеріалів, складання програми досліджень та підготовки звіту у розмірі від 40 до 60 тис. грн. (без ПДВ), залежно від обсягу таких матеріалів.
2. Дослідження безпечності ДЗ.
Дослідження безпечності ДЗ проводяться згідно з наступними протоколами GLP OECD (їх вартість вказана без ПДВ):
- OECD 402 Дослідження гострої дермальної токсичності хімічних речовин на щурах – 65600 грн.;
- OECD 403 Дослідження гострої інгаляційної токсичності хімічних речовин на щурах – 148584 грн.;
- OECD 404 Дослідження гострої подразнюючої дії хімічних речовин на шкіру кролів – 59040 грн.;
- OECD 405 Дослідження гострої подразнюючої дії хімічних речовин на слизові оболонки ока кролів – 65600 грн.;
- OECD 406 Дослідження сенсибілізуючих властивостей хімічних речовин методом Клігмана – 170560 грн. або методом Бюхлера – 137760 грн.;
- OECD 420 Дослідження гострої пероральної токсичності хімічних речовин на щурах (процедура фіксованої дози) – 68880 грн.;
- OECD 423 Визначення гострої пероральної токсичності хімічних речовин на щурах (метод визначення класу токсичності) – 65580 грн.
3. Дослідження якості (ефективності) дезінфекційного засобу залежить від кількості діючих речовин у складі ДЗ, їх фізико-хімічних властивостей, методів проведення випробувань на вміст діючих речовин (титрометричні, спектрофотометричні, хроматографічні), фізико-хімічних показників (агрегатний стан, колір, запах, водневий показник, густина та інш.), що закладені в нормативно-технічну документацію, наявності даних щодо стабільності ДЗ на заявлений термін придатності:
– визначення 1 діючої речовини та фізико-хімічних показників в 1 зразку – від 2000 до 4500 грн.(без ПДВ);
– вивчення стабільності ДЗ за вмістом 1 діючої речовини та фізико-хімічними показниками – від 6000 до 15000 грн.(без ПДВ).
4. Випробування ДЗ на практиці здійснюються відповідно до запропонованих режимів застосування з максимальним навантаженням на об’єкт середовища життєдіяльності людини (експозиція, норма витрати, концентрації діючих речовин), що зазначені в проекті інструкції щодо використання засобу, наданої заявником.
Тому, вартість робіт залежить від кількості діючих речовин у складі ДЗ, їх фізико-хімічних властивостей, методів проведення випробувань на вміст діючих речовин (титрометричні, спектрофотометричні, хроматографічні, мікробіологічні), способів/режимів застосування ДЗ, викладених в Інструкціі щодо використання ДЗ, та може складати від 6 до 90 тисяч грн. (без ПДВ) без урахування вартості підготовки звіту у розмірі від 10 до 60 тис. грн. (без ПДВ), залежно від виду та обсягу проведених досліджень.
Вартість досліджень може бути змінена у випадку зміни вартості хімічних реактивів та утримання тварин і лабораторних приміщень.